Regulatory Affairs Manager (f/m/x)

Unsere Vision/Ziel

AssistMe ist ein junges, digitales Smart-Care-Unternehmen mit Sitz in Berlin. Wir entwickeln zukunftssichere Lösungen im Bereich der digitalen Gesundheits- und Pflegetechnologie. Wir unterstützen die Pflegebranche auf ihrem Weg, die Qualität ihrer Arbeit auf ein neues Niveau zu heben.

Unser IoT-System benachrichtigt das Pflegepersonal in Echtzeit über kritische Pflegeereignisse wie Inkontinenz, Stürze und mehr. Unser Ziel ist es, das Pflegepersonal mit effizienten, effektiven Tools auszustatten und dabei zu helfen, die Pflegequalität für alle zu verbessern.

Gestalte mit uns die Zukunft der smarten Pflege!

Die Position
Als unser Regulatory Affairs Manager übernimmst Du die Verantwortung für die Zulassungsstrategie und deren Umsetzung bei AssistMe. Dies ist eine zentrale Funktion für die Zukunft des Unternehmens und Du wirst dazu beitragen, die relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Du wirst eng mit unseren Produktverantwortlichen, dem Marketing und den technischen Leitern zusammenarbeiten, um wichtige Produkt- und Go-to-Market-Entscheidungen zu treffen.

Deine Aufgaben:

• Einrichtung, Dokumentation und Pflege des AssistMe-Qualitätsmanagementsystems, das sich über alle Abteilungen erstreckt (Produktentwicklung, Technik, QS, Marketing, Vertrieb, Verwaltung, HR usw.)
  
• Leitung unseres Zertifizierungsprozesses für Medizinprodukte und Überwachung der laufenden Einhaltung der Vorschriften für medizinische Software in der EU (CE, MDR) und vorzugsweise auch in den USA (FDA)
  
• Kenntnis über die aktuellen regulatorischen Entwicklungen in den Ländern oder Regionen auf dem Laufenden, in denen wir unsere Produkte oder Dienstleistungen vertreiben
  
• Sicherstellen, dass das QMS den gängigen Normen (ISO13485, 21 CFR Part 820) entspricht, indem es die notwendigen Audits durch benannte Stellen einrichtet und durchführt, um die Zertifizierung zu erhalten
  
• Erstellung und Pflege der für die MDR-Zertifizierung erforderlichen technischen Unterlagen. Identifizierung der Vorschriften, denen die Geräte entsprechen müssen, und Erstellung der erforderlichen Prüfpläne
  
• Aufbau und Pflege des Risikomanagementdossiers gemäß ISO 14971 und Ausarbeitung einer Strategie zur Minderung ermittelter Risiken und zum Nachweis der Wirksamkeit der Lösung sowie Einführung und Pflege des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) gemäß ISO 27001
  
• Aufbau von Beziehungen zu externen Akteuren, z. B. zur zuständigen Behörde, die für die Einhaltung von Artikel 15 der MDR verantwortlich ist.

Deine Qualifikationen:

• mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Strategie, Klassifizierung und Einführung von Medizinprodukten, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Firmware und Software-Services und Kenntnisse aller geltenden Normen in der EU und vorzugsweise auch in den USA
• Erfahrung mit Gerätezertifizierung (IEC60601) und Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, vorzugsweise auch gemäß 21 CFR part 820
• Fähigkeit, regulatorische Prozesse in enger Zusammenarbeit mit Hardware- und Softwareentwicklung, klinischen und geschäftlichen Teams selbst zu gestalten
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
• Eine sehr praxisorientierte Herangehensweise und die Fähigkeit, in einer dynamischen Start-up-Kultur zu arbeiten

Idealerweise hast Du:

• Einen Hochschulabschluss in einem relevanten Bereich wie Jura, Medizin, Pharmazie, Informatik, Ingenieurwesen oder einer anderen wissenschaftlichen Disziplin
• Die Fähigkeit, sich anzupassen und in einer schnelllebigen Start-up-Umgebung zu gedeihen, sowie die Bereitschaft, bestehende Strukturen und neue Konzepte zu iterieren
• Nachgewiesene Erfahrung bei der Markteinführung neuer, innovativer Produkte
• Die Fähigkeit, Ergebnisse zu liefern und eine hohe Toleranz für Ambiguität

Deine Benefits:

• Agile Teamarbeit
• Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Neues Büro & Tech Lab in Berlin Mitte

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher ausdrücklich alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion/ Weltanschauung, körperlichen Fähigkeiten, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!